程杰：医疗知情同意的台湾经验与启示
发布时间：2014-05-22 来源：
【作者】 程杰 【作者单位】 华中科技大学
【分类】 文教卫生管理法
【中文关键词】 医疗知情同意，医师说明义务，患者同意权，医患关系
【文章编码】 1003-9945（2013）01-0013-10
【文献标识码】 A 【期刊年份】 2013年
【期号】 1 【页码】 13
【摘要】
医疗知情同意规则包含医师说明义务和患者同意权，是现代医患关系的核心内容。在我国台湾地区的理论和实践中均主张由医师履行说明义务，而说明义务趋向双重标准，内容也不断扩张，在个别情形下存在例外情况。借鉴台湾地区的相关经验，大陆相关法律法规可从扩展细化医师说明内容、明确说明义务履行主体等方面来加以完善。
【全文】 【法宝引证码】 CLI.A.1172265
医学有三要素：疾病、病人、医师。医师是医学的仆从。病人必须与医师合作，对抗疾病。
—希波克拉底《流行病》
《侵权责任法》的第55条、56条首次在民事法律规范体系内确立了医疗知情同意规则。作为现代医患关系的一项基本原则，知情同意是指患方在医师提供足够的相关信息的基础上作出同意或选择的自主决定。知情同意是权利和义务的统一，其内容包括知情与同意两个方面，知情的实现有赖于医方履行告知说明的义务，同意则是患方自主决定的权利。{1}医疗知情同意规则在维护患者生命健康权利的同时，更重要的是体现了对患者个人自主和尊严的尊重；对于缓解医患矛盾、重建医患信任、解决医疗纠纷具有重要的制度意义。虽然我国有关医疗知情同意规则的规定最早可以追溯到1982年卫生部颁布的《医院工作制度》关于签署手术同意书的规定，之后的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等医疗行政法律法规都有所涉及；但在具体医疗实践中受传统医患关系影响，加之立法规定的模糊、司法部门的不重视，医疗知情同意规则从理论到实践均落后于现代医患关系的发展。《侵权责任法》在总结既有立法和实践经验的基础上制定了相对以前较为完善的医疗知情同意规则，但短短两个条文的内容也只能是粗线条的勾勒。医疗知情同意所包含的丰富内容和细致规则还有待于理论和实践的进一步完善。
我国台湾地区与大陆在文化传统和观念上一脉相承，对传统医患关系的认识和理解亦相差无几。近几十年，台湾地区顺应现代医患关系变化的趋势，通过理论学说介绍、立法和司法裁判，引入并逐步建立起了本土化的医疗知情同意规则，同时透过实务运用发现问题，不断反思和完善。台湾地区对这一规则的理论研究和司法实践，对于大陆《侵权责任法》医疗知情同意规则的完善和细化有重要借鉴意义。由于本文将主要从侵权法的角度介绍和研究台湾地区的医疗知情同意规则，因此，契约法体系下的讨论不是本文的重点。
一、台湾地区医患关系观念的变迁及医疗知情同意规则的确立
传统的医患关系以医师为中心。医师有义务为病人获取利益是医疗行业最古老和基本的行为准则之一。{2}在西方，第一批俗世医师源自希波克拉底学派。他们誓言绝不伤害病人，并以病人的忠实友人自居。这一人道倾向，彰显希波克拉底医师不逐名利、献身医术的价值观，抚慰了焦虑的病人与病家。{3}在我国古代医学典籍中，关于行医者须有高尚品德，以治病救人为根本的论述也俯首皆是。如唐代孙思邈著《备急千金要方·大医精诚》：“凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦……皆如至亲之想。亦不得瞻前顾后，自虑吉凶，护惜身命……如此可为苍生大医，反此则是含灵巨贼……”；明代聂尚恒著《活幼心法》：“医者仁术，圣人以之赞助造化之不及，所贵者，扶危救困，起死回生耳”。在传统的医患关系中，医师依其伦理义务扮演着病人守护神的角色，依照其专业训练为病人做出其认为对病人最好的医疗决定，而病人的任务只是服从医师的指令而已。这种关系好像发生在一个明智且仁爱的父亲和他的孩子之间，“父权主义”由此而来。{2}在台湾社会，传统观念认为学医的人必须以较高的智慧，勤奋地研读精深的科学知识，才能从事专精又神圣的救人济世专业服务工作，社会大众对医师的仰慕、尊敬、以及感佩之情，都是出自衷心和深深的感念。{4}彼时台湾的医患关系以医师为主导，医师在其教育训练上不存在有向患者说明的义务，只强调医师对于疾病的治疗。1978年学者A.Kleinman在台湾的田野观察报告中指出，医疗沟通时间大都是2到3分钟，病人不仅无法完整叙述病情，医师亦无提供与病情相关的解释沟通活动。{5}
随着“社会不断地发展，新现象、新问题不断地涌现，秩序不断地被解构，也需要不断地被调整、修复乃至重构”。{6}近现代以来，个人权利观念和自我决定意识不断发展，加之医学技术的进步，在医疗行为和医患关系中，病人权利运动兴起。以医师为中心，由医师单方面决定所有医疗行为的父权主义医疗模式在西方首先受到了质疑和挑战，医疗模式被重构，患者逐渐成为医患关系的中心。从美国医学会（American Medical Association，简称AMA） 1847年和1990年两个不同版本的伦理守则的对比中，可以看到医患关系的变化：“患者应该迅速、毫不怀疑地服从医师的处方，绝不应该允许他自己关于健康的幼稚意见影响医生的注意力。”而在1990年的版本中则这样表述：“关于医生对卫生保健的建议，患者有权做出决定，因此患者可以接受或拒绝任何建议的医疗行为。”在医疗行为中，患者的自主决定权被强调，因为在医患关系中处于弱势地位，法律赋予患者对实施于自身的医疗行为以同意权，相应地对医师苛以说明义务。包含医师说明义务和患者同意权两方面内容的医疗知情同意规则遂成为现代医患关系的核心内容。
早在1986年台湾地区当时的“医疗法”即明确规定：“医疗机构诊治病人时，应向病人及其家属告知病情、治疗方针及愈后情形”，但并未引起学界和司法实务部门的重视。直到有学者介绍美国法上informed consent法则而开始医疗知情同意规则的理论研究。学者将informed consent法则，称之为“告知后同意法则”，“乃指医师有法律上的义务，以病人得以了解的语言，主动告知病人病情、可能之治疗方案、各方案可能之风险与利益，以及不治疗之后果，以利病人作出合乎其生活形态的医疗选择。未取得病人之告知后同意所进行之医疗行为，医师应对该医疗行为所造成的一切后果负责。此法则旨在规范医病关系（Doctor-Patient Relationship）中医师的告知义务（duty todisclosure），以确保病人之自主权，彰显病人于医疗关系中的主体性。”{7}P230实际上，医疗知情同意规则与告知后同意法则都可以理解为医师说明义务和患者同意权两个面向，只是表述不同。基于同意权，患者必须先了解相关医疗信息，因而医师有“告知”（说明）的义务；基于医师的说明，患者同意和选择具体医疗行为的权利才能得到保障。
台湾地区的民法体系中并没有直接规定医师说明义务和患者同意权等医疗知情同意规则的内容，有关的法律条文主要规定在“医疗法”、“医师法”、“安宁缓和医疗条例”等医疗行政法规中。用行政法律规范去平衡民法上具体的医师责任和患者利益间的天平，往往因欠缺民法法律责任而在实践中缺乏可操作性，在法源理论上亦有些牵强。行政法中的规定并不能当然地成为民法上医师说明义务和患者同意权的法律依据。医师说明义务和患者同意权的法律依据需要从医师与患者在侵权责任的基础上建构。
台湾地区“民法”第184条第2项规定：“违法保护他人之法律，致生损害于他人者，负赔偿责任，但能证明其行为无过失者，不在此限。”此项规定将违反保护他人法律作为一项独立的侵权行为类型，起到了“将其他领域的规范迁入侵权行为法，使侵权行为得与整个法律规范体系相连接，并具有使立法简化、合理化的作用”。{8}P363依该条规定，前文所述医疗行政法规中的相关法律可视为“保护他人之法律”，如果行为人违反上述法律，对他人造成损害的，应该承担侵权责任。台湾司法实务上，因医师未履行或不当履行说明义务，对患者的知情同意权或其他人身权利造成损害时，主要通过“违反保护他人法律”的条款，借用医疗行政法规对当事人进行救济。
在笔者看来，通过一般侵权行为条款结合特别法作为医师说明义务和患者知情同意权的法律依据，在台湾地区现有的法律体系下解释和适用并无太大问题。虽然台湾地区的司法判例早已支持了这种依据，[1]但从宏观权利体系的角度考量，这样的“曲线救国”只能是解决个案的权宜之计。
随着台湾地区理论学术研究的逐渐深入，基于保护一个独立的人格法益建构医师说明义务和患者同意权的学说逐渐得到认可。陈聪富教授认为，台湾地区“民法”第195条第1项规定的自由权，在实务上向来包含“欺诈”或“胁迫”的意思决定自由；再者，基于告知后同意的法理基础乃基于病患的自主权而来，从而认为医师未尽告知后同意之告知义务，属于侵害病患之自主决定权（人格权）应为妥当。{9}杨秀仪教授主张，为了保护病人“知的权利”以及“作决定之自由”，有必要在现行的权力谱系中，在身体权、隐私权之外，承认病人的自主权；病人自主权是个积极的权利，其要求相对应的义务人（医师）要尽一定的说明告知义务；自主权是人格权的一种，故病人就算没有财产上的损害，也可以请求非财产上的损害。{7}P261台湾长庚大学医学院教授林萍章也认为，医师的说明义务是病人自主权的展现，对病人权利极为重要。{10}与理论学说相呼应的是，在审理医疗损害赔偿案件时，如牵涉到医师说明义务和患者同意权，法院虽然仍是通过“民法”第184条第2项援引“医疗法”、“医师法”等医疗行政法规作为判决依据，但在判决书的论述中对医师说明义务和患者知情同意权基于一种权利法益—有称之为“病人身体自主权”，有称之为“病患自主决定权”等—已有所提及，并有许多判决承认的趋势。[2]
二、台湾地区医师说明义务的理论与实践
（一）台湾地区医师说明义务的标准
医师说明义务的标准，是指医师进行医疗信息说明时，从医患双方中谁的角度来确定医疗过程中必须向患者说明的信息内容。对此，理论和实务上主要有理性医师标准说、理性病患标准说、具体病患标准说和双重标准说。
理性医师标准说认为医师说明内容的确定应以一个谨慎而理性的医师，在相同或相似的情况下，应该说明的信息为标准。此学说盛行于美国20世纪50年代到60年代。台湾地区于20世纪90年代开始介绍和研究医师说明义务，在理论上罕有主张此学说的学者。因为当时医疗父权主义在西方已受到批判，医师说明义务和患者同意权是改变医疗父权模式的关键法则，而理性医师标准说仍然以医师的判断为准绳，体现了医疗父权模式的思维，与患者自主的理念相悖，所以为学者所不采。不过台湾地区的司法裁判却有采用理性医师标准说的案例。[3]这说明，在司法实务上，仍在一定程度上秉持着医疗父权主义的观念，认为医师为患者做决定是最妥当的，是天经地义的事情。有研究者分析认为，病人自主权的概念对台湾的法律界和医界都是一个相形年轻与陌生的概念，这个概念在短短的十几年内就取得了制度上及法条上的胜利，反而不利于这个概念本身的“深化”。{7}P231
理性病患说主张，医师应该基于一般理性患者需要了解和重视的医疗信息确定说明的标准。此学说虽然可以避免理性医师说医师单方面决定的弊端，但以一个客观上假设的理性患者需求代替具体患者的想法，亦有悖于患者自主决定的理念{8}P256所以，少有台湾学者采此学说。但台湾地区的司法实务中亦有支持理性病患说的裁判。[4]
具体病患标准说基于保护患者自主决定权的目的，认为医师所应说明的医疗信息应以特定患者主观上想知悉的事项为准。但具体病患说的缺点也很明显，因为具体患者主观上想要知道的医疗信息没有客观标准可作参照，往往会出现“事后诸葛亮”的情形。即如果任何一个未经医师说明的医疗行为产生了不利于患者的医疗后果，患者就会提出如果医疗行为实施前医师进行了说明，他就不会同意该医疗行为。这样只会导致医师为了避免承担责任而把说明的信息扩大到所有医疗行为，患者在大量的医疗信息前将无所适从；为了降低不利后果发生的风险，医师也会尽量采用保守的治疗方法，最终损害的还是患者的利益。台湾地区不少学者支持具体病患标准说作为医师说明义务的标准，但其对该学说的解释又加入了“医师亦有预见可能者”、依“医疗法”告知等医师的判断或法律的规定等标准，是一种改进的具体病患标准说，实则更趋向于双重标准说。如翁玉荣教授认为，具体病患标准说的意涵是指医师之说明范围，系与现代治疗之具体病患，凡依该病患之年龄、人格、信念、身心状态可确知某医疗资料与该病患息息相关为其所重视，且医师亦有预见可能者，就该资料，医师即负有说明之义务。{11}王泽鉴教授认为，台湾地区应采以个别病人为准的病人原则，医生依“医疗法”第63条规定而为告知时，须顾及各该人的教育程度、职业、年龄等情况，对病人提出的特别问题，亦应为必要的说明。{8}P300台湾“高等法院台中分院”2001年度重上字第28号判决书即采纳了台湾地区学者对具体病患标准说的解释。[5]
双重标准说主张以理性医师或理性患者对需要说明的医疗信息的认知为基础，在医患双方沟通过程中，接受治疗的具体患者把其认为需要了解的信息反馈给医师，从而确定医师说明义务的标准。台湾地区亦有许多学者主张此学说，[12-13]台湾“高等法院”2007年度医上字第11号判决支持了双重标准说。[6]笔者认为，此学说强调医师履行说明义务并不是一个单向、静态的过程，而是基于医患双方互动合作的动态过程；既实现了患者的自主决定权，又在医疗过程中最大限度的尊重了医师对于专业问题的见解。双重标准说实际上希望医患双方建立起沟通合作的医疗模式，共同对抗疾病，最大限度地维护医师和患者双方的利益。
笔者认为，关于台湾地区医师说明义务标准，虽然理论上众说纷纭，而司法裁判所持观点也不一致，但随着医疗父权主义思维逐渐被社会所抛弃，患者自主决定的理念日益深入人心，医师说明义务的标准必将趋向于基于医患双方沟通合作的双重标准。毕竟医师专断的理性医师标准说已不被社会所接受，而基于患者绝对的自主决定权具体病患标准说而做出的医疗决策并不一定有利于疾病的治疗，其结果也总是难以让医患双方满意的，所以医患双方的合作才是明智且现实的选择。
（二）医师说明义务的内容
关于医师说明义务应包括哪些具体的内容，依据台湾地区“医疗法”和“医师法”规定，“病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应，实施手术的原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，侵入性检查或治疗，组织或器官病理检查结果”需要向患者说明。
另根据台湾地区司法实务上关于医师说明义务内容具有指导意义的裁判—台湾地区“最高法院”2005年度台上字第2672号判决的论述—医师说明义务的内容，除过于专业或细致的疗法外，至少应包含：“（1）诊断之病名、病况、预后及不接受治疗之效果；（2）建议治疗方案及其他可能之替代治疗方案及其利弊；（3）治疗风险、常发生之并发症及副作用及虽不常发生，但可能发生严重后果之风险；（4）治疗之成功率（死亡率）；（5）医院之设备及医师之专业能力等事项。”
从台湾地区立法规定和司法裁判的比较可以看出，司法裁判确认的医师说明义务范围已经涵盖并突破了立法规定的内容，特别是替代治疗方案和拒绝治疗后果的说明，赋予了患者选择更多诊疗方式的可能性，避免变相由医师单独操控诊疗方式的选择。关于医院设备和医师专业能力等事项的说明，司法机关意在强调医师应向患者说明医院现有医疗条件和医师水平是否足以开展相关疾病的诊断和治疗，如果条件和水平有限，应对患者说明是否转诊。因此，台湾司法机关对于医师说明义务内容的理解和认识走在了法律规定的前面，更具合理性。
台湾地区有学者通过研究美国、德国和日本有关医疗说明义务内容的理论和实务，以医师说明义务的内容必须符合医疗常规、伦理与适应症、不得有悖于法律规定或公序良俗为前提，从“包含对当代科技下医疗给付之说明，以及医疗提供者就当下设备或能力上与当代水平间落差之说明等与医疗给付直接相关资讯之说明”和“包括医疗提供者本身资讯等非医疗相关其他资讯的说明”两部分对医师说明义务的内容进行了详细全面的阐述，{14}P52-75对台湾医师说明义务内容的完善具有理论贡献。
从医师说明义务的具体内容来看，如果一概要求医师对患者进行详尽全面无遗漏的说明，不但会使医师没有充裕的时间进行诊治，造成医疗资源的浪费，而且将使患者在决定是否接受医疗行为时变得无所适从，甚至造成患者同意权行使的空洞化，更与说明义务为保障患者自主决定权的目的相背离。{15}因此，医师说明义务的内容并非越多越好，越详细越好。医师说明义务内容的发展趋势，已从单纯客观上医疗行为风险的说明，向从事医疗行为的主体的专业水平、生活习惯、经济能力等情况说明上扩展。医疗信息的说明在某种程度上已不仅仅是为了通过和患者的沟通，帮助患者做出医疗选择，更进一步成为确保医疗行为安全，符合患者生活需求和价值观选择的因素。
（三）医师说明义务的履行
1.履行的主体
台湾地区“医师法”第12条之1规定“医师诊治病人时，应向病人或其家属告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应”。虽然台湾地区“医疗法”第81条规定“医疗机构诊治病人时，应向病人或其法定代理人……告知其病情、治疗方针……”，但该条文的立法目的在于规范医疗机构承担有说明义务，应该使用合适的方式履行说明行为，而并不是医疗机构以整体组织的形态去进行说明行为，或者可以通过护理人员或其他医疗辅助人员完全代替医师进行说明行为。基于医疗契约产生的医患间特有的专属信赖关系和针对患者主观上认为重要问题的解说需要深入的医疗专业知识等原因，台湾地区通说理论上大都认为医师应该是履行说明义务的主体，护理人员和其他医疗辅助人员可以辅助医师完成说明或进行补充说明，但其说明终究不具备实际进行医疗行为医师的说明效力。[17-18]
对于说明义务必须主要由医师来履行，笔者认为有以下几个原因：
第一，专业适格性。只有掌握和精通医学专业知识和技能的医师才能在诊疗中完全胜任对患者进行医疗处置措施专业性说明的任务；护理人员和其他医疗辅助人员不具备这样的专业能力。
第二，患者特殊性。每个患者的情况都不相同，年龄、性格、生活习惯、身体状态等影响诊疗行为的因素千差万别，在就医过程中，主治医师会了解患者的具体情况，只有掌握了患者具体情况的特定医师才能根据不同情形，针对性地开展说明行为。
第三，医患信赖关系的要求。医患之间建立起信赖关系实为医患沟通合作，达到最佳治疗效果的基石。医师说明和患者同意本就是双方互动的过程，在这个过程中，医师尊重患者的自主决定权，向患者说明诊疗行为的各项信息，是建立医患信赖关系的第一步，也是非常重要的一步，对接下来帮助患者选择合理的诊疗方案，取得患者同意实施具体诊疗行为等医疗过程和治疗效果都有决定性的影响。
但患者在医院接收诊治的医疗实务中，实际负责诊治的医师因医务繁忙，不能亲自对病患履行说明义务的现象在台湾地区不在少数。特别是大型医院的知名专家和医师，常由其他医师（如住院医师）、护理人员或其他医疗辅助人员等代为向患者说明，也经常发生“候诊半小时，看病五分钟”的情形。{19}因此有学者认为医师说明义务的履行由医师亲自进行无疑是法律层面的最佳选择，但由审慎选择的第三人类推适用民法代理以及履行辅助人的规定代为说明，并非不可行，但负责的主治医师最后仍应确认是否已完全对患者说明清楚，并视具体情势就患者个案状况或主观需要再做补充解说。{20}P74在实际诊疗活动中由第三人代为说明为常态的医疗环境中，这一见解更加务实和具有可操作性。司法实务上，台湾地区“最高法院”2006年度台上字第2178号判决支持了上述观点。该判决将孕产妇的卫教内容视为说明内容的一部分，并参酌由协助的住院医师以及护士所做的说明，认为本案负责主治医师已尽到了说明义务。[7]
2.履行的方式
关于医师说明义务履行的方式，杨秀仪教授从说明的效果上认为：“为了让病人得以了解医疗程序的本质及结果，医师当然应该以病人得以了解的语言来说明解释”；{21}吴志正医师认为，医师的说明行为“于确立医疗契约债之标的或债务本质上，又兼具意思表示之性质，故意思表示之方式、效力之发生时期等之规定，原则上均得类推或直接适用于医师之说明行为”；{14}P75-76台湾地区“卫生署”也不断更新手术同意书范本，希望藉由手术同意书的改良，改善沟通不畅、紧张的医患关系。
在诊疗活动中，医师说明的方式无外乎口头言语说明和书面说明，而书面说明往往又表现为手术同意书、医疗知情同意书等格式化的书面文本。医疗实务中，医师为避免将来可能发生医疗纠纷时无法提供已履行说明义务的证据，同时为了节省时间，经常只有书面说明。台湾地区理论研究上认为，通过医疗知情同意书、手术同意书等确定的书面形式进行说明是可行的方式之一，但不能单纯以书面完全取代言语说明。说明的目的是要让医师与患者间完全信任的对话，言语交谈当然是最直接的方式。书面说明必须与口头说明相结合，否则单纯的书面说明可能成为医师规避责任的工具。医师必须对患者阅读书面的能力及确实理解内容提出担保，否则纵使有说明书的存在和患者的签名，仍然不能据此就认为医师已将说明书中的信息充分传递与患者。{16}P284-285司法实务上，台湾地区“最高法院”2005年度台上字第2676号判决中的论述也支持了这样的观点。[8]
（四）医师说明义务的例外
台湾地区“医疗法”第63条第1项、第64条第1项都规定，紧急情况下医师不必进行说明，无须取得患者同意即可进行医疗行为；该法第60条还规定，对危急病人的适当急救不得无故拖延。紧急情况不仅是医师说明义务的例外，同时紧急情况下救治病人也是医师的义务。除紧急情况外，台湾地区的理论通说认为，患者放弃知情的权利以及医师治疗上的特权都可以成为医师说明义务的例外；此外，还有法律有特别规定的情况。
在这几种医师说明义务的例外中，因患者放弃知情的权利免除医师说明义务最无争议。医师说明义务基于尊重患者自主决定权的理念而产生，患者既有要医师说明医疗信息的权利，也有放弃的权利。论其原因，可能是患者不想被大量专业、复杂的医疗信息所影响；也许是觉得即便了解医疗信息后仍无法作出决定；或者患者与医师建立了非常良好的信赖关系，放心让医师决定。但无论如何，患者的放弃都必须是出于自愿，医师要清楚地提醒患者，他有知情的权利。
法律特别规定，当基于公共卫生、传染病预防等理由对患者进行强制医疗时，医师实行医疗措施不需要取得患者的同意，自然就不存在说明义务。例如台湾地区“传染病防治法”第43、44、45条规定的强制隔离治疗，“精神卫生法”第41、42条规定的强制鉴定、强制住院治疗等。
关于医师因治疗上的特权而不必进行说明，是指在特定情况下，若医师如实说明医疗信息，将直接有害于患者健康时，例如患者了解真实病情后可能出现精神崩溃甚至自杀倾向、拒绝治疗等不利于医疗行为的开展和患者康复的情形，医师可以隐瞒该信息，不必向患者说明。{22}不过也有学者持不同意见，认为医师治疗上的特权基于美国判例法先前所采纳的医师说明义务的理性医师标准说而来，现今医师说明义务的标准已渐趋于具体患者标准说甚至是双重标准说，美国法上有医疗父权模式印记的医师治疗特权是否仍能成为医师说明义务的例外，不无疑问。如果医师采用适当的形式与方法，根据患者的承受能力，有充分的时间与患者沟通并适度安抚其情绪，或采用“阶段式告知法”，对患者的疑虑详细解答，这样的说明未必不利于患者；而且如果是几乎可以确定会死亡的病情，为了能让患者有计划、有意义的度过剩余的人生时光，医师也有说明的必要。因此，以医师治疗特权为说明义务的例外应严格限制；即使不向患者说明，医师也应该对其近亲属详细说明。{14}P81-82
紧急情况下医师说明义务的免除在实务上亦有争议。台湾地区法律并未明确规定什么是医疗上的紧急情况，只能依靠接诊医师的医学临床判断。依学者见解，紧急情况是指：（1）患者的病情紧急，对于患者的生命、身体或健康具有清楚而立即的严重威胁；（2）若需得到患者知情同意，将严重损害患者康复的希望；（3）患者具明显症状，无法有效理解医师说明信息的意义，无法行使同意权。{23}虽然在特殊情况下医师的说明义务得以免除，但一旦特殊情况消失，如紧急情况下患者经过抢救暂时脱离危险，意识清醒，可以理解医师告知的医疗信息的内容，医师仍然需要向患者履行说明义务。
三、台湾地区患者同意权的理论与实践
（一）患者同意权的行使
1．行使同意权的主体
患者是医疗行为的对象，医疗行为带来的风险、利益及可能产生的侵害、身体和精神痛苦等因素都与患者本人切身相关并由患者承受，因此，从尊重患者自主决定权的理念出发，理论上同意权的行使应该是一种专属于患者本人的权利。但从台湾地区“医疗法”第63条、64条的规定可以看到，患者或其法定代理人、配偶、亲属或关系人都可以行使同意权。学说上普遍认为，法律做出这样规定的目的并非是认为一般情况下他人可替代患者行使同意权，而是从现实、更具可行性的层面考虑，如发生患者丧失意识、昏迷不醒无法亲自表达意愿等特殊情况时，许可患者的法定代理人、配偶、亲属或关系人可以代行同意。{8}P296-297
有不同观点认为，在患者无法亲自同意时，配偶、家属的意见只具有补充、辅助性质，而没有独立性。因为疾病的诊断治疗是一个持续的过程，要求对每一个特定的医疗行为都有患者自己的明示同意是不切实际的，也未必符合患者的最大利益，只要医疗行为不违反患者明示或可以推定的意思，即可视为取得了患者的同意。取得患者可以推定的意思，一方面要靠良好的医患沟通，另一方面则可以通过向病人家属征询意见。在患者无法亲自同意时，医师通过征询家属的意见来探知患者对要实施的医疗行为可以推定的意思为何，若患者事前对此医疗行为已有明示的意思表示，医师便应尊重患者的选择，而不得以家属的同意代替。{7}P254
笔者认为，以患者可以推定的意思来解决特殊情况下病人同意的问题，在医疗临床实务上操作起来有很大难度。第一，医师可能以此为理由进行专断医疗；第二，为推卸责任、避免可能的纠纷，即使医师可以推知患者的意思，但还是会把同意的权利交由患者家属行使，按照家属的意见进行医疗行为；第三，在家庭观念浓厚的社会中，不顾及家人的意见是不被社会伦理道德所认可和接受的。因此，法律上也不得不回避学说理论与实际生活中的冲突，只规定具有可操作性的内容。
2．行使同意权的能力
台湾地区理论通说上认为，患者行使同意权的能力不以具有行为能力为必要，只须有识别能力即可，如王泽鉴教授认为：“基于法律行为能力制度主要在于维护交易安全，而允诺系被害人对自己权益的处分，故不能完全适用民法关于行为能力的规定，原则上应不以有行为能力为要件，而应以个别的识别能力为判定标准”。{8}P290黄丁全教授认为：“一般通说……认为须视有无理解同意之内容能力以为断，若有理解同意之内容、意义和效果之能力，不须限于成年人”。{24}邱聪智教授亦认为：“未成年人如意思能力已臻成熟，其承诺即得认为独立有效”。{25}不过对于重大医疗行为，通说认为未成年人需得到法定代理人的允诺。亦有观点认为，就一般非重大医疗事项诊疗的同意，具备识别能力即已足够；而对于具有侵入性质、副作用较大、或效果不确定等影响生命、身体、健康等重要法益的重大医疗事项的同意，则需具备行为能力。{20}P76
笔者赞同对于限制行为能力的患者，只要其具备识别能力，能理解医师说明信息的真实意涵，即具有行使同意权的能力。不必拘泥于民法上的行为能力标准，以年龄为主要依据认定患者是否具有同意能力。因为医疗实务上会出现具有完全民事行为能力的患者，因意识混乱、神志不清而暂时丧失识别能力的情况；也会有限制民事行为能力的患者对非重大医疗事项的诊疗说明能够清楚理解的事例。所以，以具体患者的识别能力来判断其是否可以做出真实有效的同意更为妥当。不过，未成年人面对事关身体、生命等重大健康事项的医疗行为时，还是需要其法定代理人的介入，帮助未成年人做出决定。
3．行使同意权的方式
根据台湾地区“医疗法”的规定，医疗机构实施手术、侵入性检查或治疗需经过患者同意，签具同意书。依此规定，王泽鉴教授认为同意属于要式行为，并解释说此项规定旨在使患者为同意时，得因须签具书面而深思熟虑，并可保全证据，避免发生争议。{8}P297亦有许多学者持相同观点，认为简单的诊疗行为不需以书面要式同意，但“医疗法”既已规定实施手术、侵入性检查或治疗以书面要式同意为必要，患者虽然已经表示同意，但如果没有签具同意书，原则上不发生阻却违法的效力。{23}P412不过也有学者持否定的观点，认为“医疗法”规定的签具同意书只是注意性规定，或诉讼上证据性规定的性质，用意在促使医师重视患者权益；[26-27]即使解释为强制性规定，也仅属于技术性强制法规。如果医患间因为欠缺同意书而对患者是否真实同意发生争议，医师其实已经违反了保护他人的法律（“医疗法”规定需签具同意书）而推定其有过失，医师必须对自己已取得患者同意负举证责任，保护患者自主决定权的目的应已达到。{14}P157并有司法判例认同“签具同意书”为诉讼上医师举证患者真正同意的证据性规定。[9]
笔者认为，台湾地区“医疗法”规定患者需签具同意书表达意愿，是想通过立法的规范和引导，推动保护患者自主决定权的理念更快、更广地深入到社会的肌理，不只是让其植根于医疗行业工作者的思维，而且使其成为全社会每个人自觉践行的理念。因此，虽然从现行台湾地区的法律制度设计上，无论哪种解释行使同意权方式的路径都足以使患者能自主作出决定，受到侵害时得到合理的赔偿，但在一个医疗行业父权主义传统深厚的社会推进患者自主、医患合作的模式，更加严格的同意方式应是更为适当的。其实，医患之间的沟通和信任远比同意书的签具更加重要，只不过良好医患关系的形成需要一定过程，法律制度上的严格规范就是一个好的开始。
（二）患者同意的效力
台湾地区通说认为，在侵权法体系下，患者的同意是患者自主决定权的体现，具有阻却医疗行为侵权违法性的效力。{8}P296需要进一步说明的是，经过医生的说明，患者虽然同意施行可能侵害到其身体及其他人格权完整性的医疗行为，但并不意味着患者同意承担经过医师说明的医疗行为所带来的全部风险。医学仍然是处于不断探索中的、非常注重经验积累的科学。一些医疗行为有其固有的、不可避免的风险，如一定比例的副作用或尚未被认知的潜在风险；加上每个患者不同的个人体征，许多疾病的通用治疗措施不可能保证百分之百的效果显著，总会有效果不理想或治疗失败情况的发生。在医师无过错的诊断和治疗后，仍然可能发生上述情形的，视为医疗行为的固有风险。患者同意权的意义在于医疗行为的固有风险，经由医师说明，患者同意后将由患者来承担。对于因医师过错导致的不合理的、非固有的风险，无论医师说明与否，都不应由患者来承担。对此台湾地区通说亦认为在医疗实务上，手术同意书上常载有“于医疗过程中，倘有发生任何不测情事，则概与医院及施行手术医师无涉”等内容的说明，即使经过患者签字同意，该免责条款亦不生效力。{14}P98台湾地区司法判决中也不认可概括性免责条款的效力。[10]
四、医疗知情同意的台湾经验对完善大陆医疗知情同意规则的若干启示
在2010年7月1日《侵权责任法》生效施行之前，与台湾地区相同的是，大陆地区关于医疗知情同意规则的规定并未出现于民事法律规范中，而是规定在《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等医疗行政法规中。《侵权责任法》第55条、56条的规定将医师说明义务和患者同意权直接纳入民事法律规范的调整体系中，确立了民事上的权利义务关系，厘清了医师说明义务和患者同意权在医疗行政法律责任和民事侵权法律责任上的分界。在当下医患关系紧张，双方信任缺失的背景下，医师说明义务和患者同意权的侵权法规定更突显出其价值。{28}总的来说，《侵权责任法》的这两条规定有助于实现患者的自主决定权，保障患者在医疗行为中的参与度，确保医师医疗行为的利他性，防止医师的专断治疗。{29}但“现代法治中权利观念的确立决不只是具有宣示意义的，尤为重要的是要将这种权利的理念融入到了具体的民事制度中去”。{30}两个法律条文的规定毕竟只是粗线条的勾勒，有待于司法解释和实践中对一些问题的明确、细化和完善。我国台湾地区有关医师说明义务和患者同意权的理论与实践对此具有重要的借鉴意义，体现为：
第一，进一步扩展细化医师说明义务的内容
医疗实务中，围绕着疾病的诊断与治疗会产生大量的医疗信息，其中许多信息关涉患者的生命权、健康权、身体权等人格权以及财产权（如各种医疗费用的数额、用途等），能够影响到患者的医疗选择和决定，通常情况下这些信息应该成为医师说明告知的内容。《侵权责任法》第55条第1款概括地规定了医师说明的内容有：病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。在司法实践中即使结合《执业医师法》第26条、《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》第62条、《病历书写基本规范》第10条等规定了医疗知情同意规则的法律法规和部门规章的内容来看，对于不具备医学专业知识的患者和法官来说，医师说明的具体内容仍然是非常笼统和不明确的。
笔者建议在制定《侵权责任法》司法解释时，有必要对医师说明的内容进一步扩展和细化。具体地，可以参考台湾地区的相关经验，结合大陆司法审判和医学诊疗的实际状况，明确《侵权责任法》有关医师说明的内容。包括：1、病情的说明。医师应全面准确地向患者说明其所患疾病的名称、现状、程度、趋势、不予治疗的后果以及预后状况等诊断结论。例如患者得了急性肾炎，医师就应准确说明疾病名称为急性肾炎，而不能简单称之为肾炎；因急性肾炎、慢性肾炎以及具有相似症状的肾病在严重程度、治疗方法、预后状况等方面有很大的差异。2、医疗措施的说明。医师在将病情告知患者后，应当将其所决定采取的医疗措施的理由、性质、内容、医疗方式、治疗的成功率、预期治疗效果、难易程度、该措施对患者侵袭范围以及危险程度等加以说明，使患者充分了解该医疗措施及其将对身体产生的侵害，以便决定是否同意接受治疗。{31}例如医师决定采取微创方式的腹腔镜下胆囊切除手术来治疗胆囊炎，就应将该医疗措施的各方面详细状况向患者说明，而不能简略地以手术治疗告知患者。3、医疗风险的说明。医师应当对患者详加说明采取的医疗措施可能伴随发生的治疗风险、常发生的并发症、后遗症和副作用，以及虽不常发生，但可能发生严重后果的并发症、后遗症和副作用；医院的医疗设施水平以及设施是否对身体有害，医师防止危险发生的能力等亦有说明的义务。{32}例如，在实施剖腹生产胎儿的手术前，医师应当向患者说明与自然分娩相比，剖腹产发生感染、大出血的几率较高；胎儿因为没有经过产道的挤压，肺部功能较自然分娩的胎儿较弱；日后可能造成产妇膀胱、腹壁、子宫壁粘连的后遗症等一系列的医疗风险。4、替代医疗方案的说明。在说明以上医疗信息的同时，医师还应告知患者替代医疗方案的内容，主要包括：是否存在可替代的医疗方案，可替代医疗方案的性质和具体实施方法、预期效果以及与预定医疗方案的比较，可替代医疗方案伴随的危险性以及与预定医疗方案的比较，{33}不采取此可替代医疗方案的理由等。例如，对于较严重的冠状动脉性心脏病的治疗，医师根据患者的具体病情和身体状况初步选择了支架介入治疗的医疗方案，但同时应当向患者说明也可以采取冠状动脉搭桥手术的方式进行治疗。5、其他相关医疗信息的说明。除了上述说明的内容外，医师还应当将诊治疾病所需的大致医疗费用，治愈后疗养的注意事项等信息告知患者；同时应认真耐心的解释和回答患者有关病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等方面的疑问。当然，诊疗过程中过于细致和专业的信息及问题可以不必说明。
第二、明确医师是履行说明义务的主体
《侵权责任法》规定，履行医师说明义务向患者进行医疗信息说明的是医务人员。对于“医务人员”这一概念，法律法规并没有明确界定。《执业医师法》第2条规定：“依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法”，将“医务人员”理解为这里的“专业医务人员”似乎较为合适；《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》中都出现了“医务人员”的称谓，但并未对明确哪些人员属于医务人员；2012年6月卫生部制定的《医疗机构从业人员行为规范》规定医疗机构从业人员包括：管理人员、医师、护士、药学技术人员、医技人员、其他人员，如果将此概念理解为医务人员，又未免过于宽泛。
学者对医务人员的内涵也有不同的理解。杨立新教授认为，医务人员并非只包括医师和护士，还有与诊疗活动有关的相关活动的工作人员，例如救护车的调度、驾驶、跟班救护人员等。{34}王利明教授主张，所谓医务人员，是指依法取得相应资格的从事医疗活动的各类人员，具体包括：医疗防疫人员、药剂人员、护理、其他技术人员。{35}
笔者认为，现有法律规定中，医务人员的概念是模糊和不确定的，考虑到履行说明义务所需的专业适格性、患者特殊性和医患信赖关系等因素，应该明确患者的主治医师是履行说明义务的主体。这一点在台湾地区已成为理论通说；不过台湾司法裁判中考虑了医生过重的劳动量和诊疗实际，对履行说明义务的主体采用了更贴合实际状况的认定方式，即只要能够使患者充分知情并依据说明的内容做出合理的选择和决定，亦认可由护士、医疗辅助人员等第三人代为进行的说明。
大陆现行医疗体制下的实际诊疗活动中，病人多集中于人员、设施、技术水平较高的大中型医院就诊。主治医师接诊病人众多，医务繁忙，无暇对每一个患者亲自并且详细具体地说明医疗信息，与患者进行充分的沟通交流，委托护理人员或其他医疗辅助人员代为说明是常态。借鉴台湾司法实务的经验，未来制定《侵权责任法》司法解释时，在明确履行说明义务的责任主体是医师的同时，应考虑到医院诊疗活动的现实状况，认可由护士、医疗辅助人员等其他第三人代为进行的说明。只是在发生纠纷时对负有说明义务的医师刻以已善尽说明义务的举证责任即可。这样即可以增强医师的责任感，促使其审慎选择代为说明的人员，采用合适的方式履行说明义务，又不因法律规定过于严苛不契合实际而使其不具可操作性。
第三、应以具体识别能力为主作为判断患者同意能力的标准
《侵权责任法》虽没有规定判断患者同意能力的标准，但有研究认为应以民事行为能力为标准判断患者的同意能力。[28-36]参考台湾地区的理论和实践，结合大陆地区的实际，笔者认为应以具体识别能力为主，行为能力为辅判断患者的同意能力。患者的同意权本身即是高度专属性的利益，体现了个人的自主意志，以具体识别能力为主判断患者的同意能力更能突显患者自主的理念；而且未成年人，尤其是限制行为能力人完全能够理解许多一般性、非侵袭性的常规医疗行为的意义。因此，一般情况下，具有识别能力的患者即应有同意能力。不过对于重大健康事项或较大风险的医疗行为，出于慎重考虑，患者不仅要具有识别能力而且还要具有完全民事行为能力才可做出有效的同意；此时未成年患者也应由其具有同意能力的法定代理人做出选择。STL
【注释】
[1]参见台湾地区“最高法院”1997年度台上字第56号判决书。
[2]如台湾“最高法院” 2003年度台上字第1057号判决认为：“医师发现胎儿有不正常时……应是给予妇女选择之权利（自由），即妇女对其体内……不健康胎儿，有选择除去的权利”；同院2005年度台上字第2676号判决认为：“医生为医疗行为时，应详细对病人本人或其亲属尽相当之说明义务，经病人或其家属同意后为之，以保障病人身体自主权”；台湾“高等法院”2004年度医上字第3号判决中认为：“医师与医院均有告知病患其病情之义务……此项告知义务由于系基于病患自主决定权之思考，故医师或医院仅有适当地、完全地告知病患病情或检查结果……至于是否接受治疗……则由病患自行决定。”
[3]如台湾“高等法院台中分院”2006年度医上易字第2号判决认为：惟医疗机构及医师于从事侵入性医疗行为之说明义务，除依上开医疗机构施行手术及麻醉告知暨取得病人同意指导原则为之外，医疗机构及医师究应以何种方式向病人或家属说明，法律未为明确规范，惟依上开之立法意旨言（指“医疗法”第81条，“医师法”第12条之1），应认医疗机构及医师之说明及告知义务，以医疗实务上所采认之“理性医师标准”。所谓“理性医师标准”系指将说明义务的范围、内容交由医疗专业来判断，而哪些事项应告知病人端视个别医疗专业之医疗惯行（customary practices）而定。换言之，系以“一个理性的医师，在系争个案的情况下，都会告知病人的信息”为判断标准。采相同见解的还有该院2006年度医上字第3号判决书。
[4]“基于对病患自主决定权之保障与尊重，上诉人理应事先认识手术之风险，并由其自主决定是否愿意承担该风险之同意，而上诉人之同意则以被上诉人医师之充分说明为必要，至于说明义务之内容及范围，应视被上诉人医师是否基于一般有理性的病患所重视的医疗资料加以说明。”参见台湾地区“高等法院”2010年度医上字第5号判决书。
[5]“其说明范围应视医疗行为之种类、性质而定，须顾及病人的教育程度、职业、年龄等情况，凡依患者之年龄、人格、信念、身心状态，可确知某种医疗资料与病人之利益相结合，而为病人所重视资料，而医师有预见可能时，医师就该资料即有说明义务，对于病人提出之特别问题，亦应为说明。”参见台湾“高等法院台中分院” 2001年度重上字第28号判决书。
[6]“至于丙是否为完全之说明，应视丙是否基于一般有理性之病患重视之医疗资料加以说明，其次如上诉人表明其主观上认为将影响其是否接受该诊疗意愿之重要事项，则丙亦负有说明义务。”参见台湾“高等法院”2007年度医上字第11号判决书。
[7]参见台湾地区“最高法院”2006年度台上字第2178号判决书。
[8]“又上开说明之义务，以实质上已予说明为必要，若仅令病人或其家属在印有说明事项之同意书上，贸然签名，尚难认已尽说明之义务。”参见台湾地区“最高法院”2005年度台上字第2676号判决书。
[9]“病历复印件所载，并无被上诉人乙之母所签具之手术同意书，上诉人对于有尽上述说明义务之情事，复未能举证以实其说，自难认上诉人上述辩解为可采”参见台湾地区“高等法院”2000年度上字第641号民事判决书。
[10]“系争麻醉说明书上载有：‘麻醉可能发生以下之副作用及并发症……’医师与医院，并不因为提示此等说明书以及因为病患同意进行手术，即得概括免除注意义务。反之，医师亦不因为提示说明书，即得推定医师对于所有概括的并发症及可能潜在的危险，均已有预见并且因而有注意义务。”参见台湾地区“高等法院”2000年度重上字第435号民事判决书。
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