陈月端：告知同意伦理及法律之反思
发布时间：2014-04-02 来源：
告知同意伦理及法律之反思
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壹 前言
根据2011年11月卫生署医事审议委员会医事鉴定小组统计，国内医疗纠纷鉴定件数，1987年仅为145件，然至2010年已增至486件，甚至在2009年更高达546件[2]。以2012年5月31日，法院所整理之医疗纠纷之原因，其中之一即为「诊断过程未详为告知所引起」[3]。当医疗纠纷进入诉讼程序时，囿于对医疗行为是否疏失或违反医疗常规，对于不具医学专业之病人或家属或律师，较难掌握及举证，诉讼策略上，将医疗过失责任之重心，从是否符合医疗常规之注意义务，转为是否告知并获同意之探讨。台湾于2000年前后开始，医疗纠纷之司法实务，即多数呈现此种现象[4]。
告知同意（informed consent），不仅系医学伦理尊重自主原则之内涵，更系法律赋予医师之义务。既为法律上义务，即须明确，否则不仅会造成医疗人员无所适从，在司法实务亦会产生争议。然告知同意之内容，系多元呈现在台湾现行法律规定上；甚至卫生署新版之手术同意书及麻醉书同意之内容与司法实务（尤其系94年度台上字第2676号判决）上对于告知同意之见解，彼此内容又不尽相同，凡此均造成实际医疗场域运用上之困扰。本文将介绍从告知义务起源地之美国，再结合观察台湾现行之法制及实务见解，试图厘清并归纳告知同意之内容，以期对台湾在告知同意之伦理、法律规范及实务，有所帮助。
贰 告知同意之伦理规定
告知同意在台湾之发展，有其独特之轨迹可循。台湾系因医疗纠纷及法律规定，开始继受告知同意之法则。亦即藉由法律义务推动伦理改革。反观，英美告知同意系先有伦理上反思，后再形成法律规范[5]。故本文在进行法制与实务见解之探讨前，有必要先介绍英美伦理相关之规定，以检视台湾告知同意之伦理法律规定及实务见解。
一、英国医学会之伦理规定
依据英国医学会之伦理规定，则对知情同意原则中所称之「足够之讯息」，认为医师告知病人之讯息，随疾病性质、治疗之复杂、度治疗或医疗程序之相关风险及病人之意愿等因素而异。医师应采取适当步骤，以了解病人对自身病情及治疗方法欲知及应知之事项。至于病人同意之方式，则认为明示之口头、书面或病人在了解将接受医疗措施下之默示均可。惟病人在不了解医疗措施或自己可以选择拒绝所为之默示，并非同意。而在同意之程度，则认为病人之同意必须出于自愿，在无压力且具有决定能力下所为[6]。
从以上英国医学会之伦理规定可知：告知同意之内容非一成不变，针对不同之医疗措施，告知同意之内容将随之不同，亦即告知之内容需加以类型化。此外，告知同意着重告知、自愿及能力，三者不可或缺。事实上，美国学者Ethcells, Sharpe, Walsh, Williams, and Singer等在 1996年亦指出告知同意之三要素：告知、能力及自愿（disclosure, capacity and voluntariness）。告知系指医师所提相关讯息需为病患所了解。能力系指病患有能力了解知之被告知之讯息并可合理预见结果。Appelbaum 及 Grisso 在1988年即坚持能力包括证明选择之能力、了解相关讯息之能力、了解医疗情形及结果之能力及合理处理讯息之能力。自愿系指病患所做决定需出于自由、无强制、暴力或胁迫[7]。
当英国医学会之伦理规定要求告知同意之内容言针对不同医疗措施予以类型化时，吾人应反思者系：台湾告知同意之法规虽散见于不同法律规定，但是否予以类型化？在告知同意之法制中，是否同时着重告知、能力及自愿？
二、美国医学会之伦理规定
若病患拥有足够信息供选择，病患之自我决定权，即可有效行使。病患应对医疗做决定，医师之义务系精确地提出病患关切之医疗事实予病患或对其负责照顾之人。告知同意系医师必须遵守且涉及伦理与法律之基本政策。除非病患无意识、无法同意或紧急医疗，在特殊情形下，延迟讯息揭露为适当，否则医师应灵敏并尊重地揭露所有相关医疗讯息予病患。讯息之数量及特殊性应符合病人之需求喜好，医师不需一次沟通所有讯息，但应评估讯息之数量，使病患能在特定时间接受，并在适当时刻提出其余部份[8]。
从以上美国医学会之伦理规定可知：告知同意之内容包括医师之说明义务及病患之自我决定权。告知同意需在实际之医疗情况下，依当时之情境，尊重相关主体之互动，再决告知同意之内涵及数量[9]。此外，其亦指出告知同意之例外。反观，台湾一再透过法规、司法判决及医疗临床各种「同意书」，扩大告知同意之事项（数量）时，美国医学会之伦理规定，实在值得参考。
三、美国国家生命伦理委员会「医疗上意思决定」报告书
1983年，美国总统设置之生命伦理委员会就「医疗上意思决定」报告书即指出：「Informed Consent 虽属法律上之概念，惟亦具有伦理之性质。所谓伦理上有效之同意，系基于相互尊重与参加所为之意思决定之过程。Informed Consent 并非仅适用于知识分子，而应适用于所有病患与任何医疗场合」[10]。
从以上美国国家生命伦理委员会「医疗上意思决定」报告书可知：告知同意为一个意思决定之过程，而非切割成「告知」及「同意」二个部份；在整个医疗意思决定之过程，着重医师与病患相互尊重之伙伴关系，及共同参与医疗决定，然在最终之医疗决定，仍由病患作成[11]。相较于台湾现行临床实务上，着重各种「说明书」及「同意书」之签订，忽视侵入性医疗行为前医病相互尊重与参加所为之意思决定之过程，值得商榷。
四、世界医学联盟里斯本宣言
1981年，世界医学联盟（World Medical Association ）在里斯本所做成之病人权利宣言（Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient，又称里斯本宣言）即强调病人具有自主决定之权利（Right to self-determination）及知悉攸关自主决定相关讯息之权利[12]。病人具有知悉攸关自主决定相关讯息之权利，从相对之观点，即医师具有告知病人攸关自主决定相关讯息之义务。
里斯本宣言同时强调病人之自主决定能力及医师之告知义务，且以病人为主体，定名为「病人权利宣言」，相较于台湾告知之共通性规定~医师法§12-1，仅强调医师之告知义务，不着墨病人之自主决定能力，且将医师之告知义务规定于「医师法」中，规范之主体仍为医师而非病人，凸显出台湾医病系中医师之主体性。
五、台湾医师伦理规范
依据台湾医师伦理规范§8之规定：「医师对于诊治之病人应提供相关医疗信息，向病人或其家属说明其病情、治疗方针及预后情形。」，相较于英美相关医师伦理之细致规定，台湾医师伦理规范对于告知同意，完全与医师法§12-1之法定义务相同。法律仅为最低之伦理要求，伦理应有更高之标准。相较于英美告知同意之伦理法则，台湾在告知同意伦理规范上，应更细致，充分体现病患之意思自主权，重视类型化、情境化之告知同意。
六、分析
告知同意从医学伦理之角度观察，除需符合伦理上之期待外，亦可提供告知同意法律检视之参考标准。当伦理期待告知同意需加以情境化并类型化时，吾人当检视者，系法规面应如何因应？卫生主管机关应如何运用？方可为司法实务及临床医疗所遵循？又当告知同意伦理上要求告知、能力及自愿时，法律上应检视者，系告知之范围如何规定，才会攸关同意之行使？又病患之同意能力及自愿，在法律上应如何认定？凡此均系告知同意之伦理上规定所衍生之法律上应检视及因应之处。
参 美国告知同意之法制及实务见解
美国系世界上最早及最常引用告知同意审理医疗纠纷案件之国家。其对于告知同意，亦先有伦理上之反思，再形成法律规范，故其对告知同意司法实务之态度如何？法律之规定如何？均值得吾人加以探讨。
（壹）法制面
告知同意做为一项指导原则，近似于现代职业道德之核心。其虽为不同专业领域之基本指示，但实为美国医学方面阐述道德演变之处方，并继之产生具有自主决定基本人权之道德关怀。告知同意系基于基本人权之最基本假设。告知同意不仅系为现代之道德标准，更系对发生在20世纪令人震惊侵犯人权事件之响应[13]。兹说明其告知同意之法制对伦理之响应如下：
一、1947年纽伦堡准则（the Nuremberg Code）
1947年纽伦堡准则（the Nuremberg Code）针对第二次世界大战由Axis（轴心国）科学家所进行之不人道人体试验，在告知同意方面，达成三项基本原则：（一）受试者自愿同意为绝对必要。（二）受试者可以在试验任何阶段退出试验。（三）试验进行期间，若发现有任何可能导致受试者伤害、失能或死亡之情况时，应立即停止试验[14]。
二、1974年美国「国家研究法」（the National Research Act）
1974年美国「国家研究法」（the National Research Act）生效。美国首次尝试将人类道德规范提升至法之强制位阶。其建立国家保护生物医学及行为研究受试者委员会，委员会之审议意见进而形成贝尔蒙报告（Belmont Report ，National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research , 1975）。贝尔蒙报告指出对人类研究之三项基本要素：尊重自主、行善及正义。从纽伦堡准则至贝尔蒙报告，在告知同意观念最大之改变系：在人体试验道德选择上，纽伦堡准则强调个人责任，美国联邦法规则改为机构责任[15]。亦即将告知之主体从个人改为机构。
三、1990年「病患自我决定法」（Patient Self-Determination Act，PSDA）
在美国，告知同意系从保护病患人权之立场，尊重病患之自主决定权出发，告知同意并非仅系法律之强制规定，在医疗伦理亦须全面自主地实施[16]。为保护公民权利，美国国会于1990年通过「病患自我决定法」，并于1991年生效实施。此法案强调医疗保险及医疗提供者（包括医院、养老院、临终关怀计划及家庭健康机构等，非医师个人），在成年之个体在住院许可或入学时，须提供关于州法律规范预先医疗指示（advance directives）中所赋予之权利之信息，包括：有权加入或指示自己之医疗决定；有权接受或拒绝医疗或手术治疗；有权准备预先医疗指示等。此法案禁止歧视病患，不论其是否立有预先医疗指示，「病患自我决定法」进一步要求医疗机构须纪录病人之讯息并须教育机构内部医疗人员及小区关于预先医疗指示之内涵[17]。与贝尔蒙报告相同，在「病患自我决定法」中，对于告知义务之主体，采取机构责任。
另外，Agich在1997年亦指出：告知同意在临床及研究机构最大之区别系，在临床，告知同意之标准可溯及加以适用，法院审判告知同意之个案，仅就合法之起诉；相较于研究机构，政策要求由IRB或类似权威机构审查研究主题之存续期间， Agich认为：应用之不同，反映在创始者及告知同意受者关系基本之不同。在临床，医师照顾病患健康及安全为重要及终极目标。在研究案例，受试者之福址，虽涉及人权，但相较于研究目标之达成，则不受重视。研究中危险及利益道德之考虑，显得日益重要。告知同意法则形成科学伦理适用之基石[18]。
（贰）实务面
一、1917年Schloendorf v. Society of New York Hospital案
告知同意在美国法体系中具有指标性意义之案件为Schloendorf v. Society of New York Hospital，大法官 Benjamin Cardozo在1917年 总结：“Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body…”（每一个心智健全之成年人，有权决定其身体应受何种处置）[19]。此案例系发生在一位病患事先拒绝手术，然医师却对其进行外科处置。
二、1960年Natanson v. Kline案
20世纪中，告知同意之法律适用开始发生重要转变。首先，强制须要告知同意之法律依据为 「人身侵权」（battery），未获同意即为对另一个体之不法接触。在Natanson v. Kline (1960）一案中，堪萨斯最高法院（The Kansas Supreme Court）适用过失理论而非「人身侵权」理论，未经同意仅构成过失。此外，本案并决定告知同意之认定标准，系建立在「完全自主」（thorough-going self-determination），而非先前所使用之「理性医师标准」（reasonable physician standard）[20]（前述Schloendorf v. Society of New York Hospital一案中，因采「理性医师标准」，病患赋有取得相关信息之责任），本案建立现代告知同意所需要之要素，并因此成为指导原则。其让病患自主地决定或拒绝医疗处置，当医疗处置违反病患意愿时，医师（或研究者）仅构成过失。若医师事先已和沟通所有风险及利益，即不负任何责任。
此外，本案亦建立另一标准：医师系根据其专业所建立之标准，叙述潜在危险及利益，不需依个别病患在个别需要描述之危险。在Natanson Vs. Kline (1960)一案中，法院认为医师对模拟问题之选择不应被认为问题。任何情况之考虑，医师系出于病人之最佳治疗利益，并依任何有能力医师为相同之处置。亦即告知之范围及标准系经由专业实践之比较，此称为「理性医师」模式（“reasonable physician” model）。此种模式，认为医师最清楚告知之范围。
综上论述，可知在1960年代，病患己有完全之自主权决定或拒绝医疗处置，但在告知之范围如何认定，司法实务上则采取「理性医师」模式，亦即医师之说明程度与范围，应由医师考虑专业与合理加以决定。
三、1972年Canterbury V. Spence 案
Canterbury V. Spence (1972)一案中又建立另一新标准，重大危险之判断，系以理性病患之立场加以判断，或由其决定是否接受医师建议治疗所产生之危险[21]。Wisconsin州高法院（the Wisconsin Supreme Court）affirmed this principle 在 Scaria v. St. Paul Fire & Marine Insurance Co一案中坚持在告知同意上，医师不可依赖「自行创造之专业惯例」（self-created custom of the profession）[22]。亦即Caterbury V. Spence (1960)一案，系采取「理性病人」模式（ “reasonable patient” model），将标准转为理性病人对将实施行之处置或治疗欲知悉之范围。公布病患病况之决定，系非医疗之判断，若病患之决定超出特殊标准，专业惯例几乎无法规范。亦即在1970年代，美国司法实务对于告知范围之认定，已转向采取「理性病人」模式，强调一个理性病人作出医疗决定前，会需要何种重要信息加以决定医师告知范围，显然更重视病患之自主权。
四、1992年Rogers v White案及2001年Rosenberg v Percival案
（一）告知义务之司法里程碑
美国关于告知义务之司法里程碑，主要在于Rogers v White及Rosenberg v Percival二案。1992年美国高等法院关于Rogers v Whittaker 一案即表示法律应承认医师具有义务告知病患治疗过程中之重大危险。而重大危险之判断，系以具体个案下，合理病患为基准加以判断。若告知风险可能具有重大意义，或临床医师有意识或合理意识告知风险对特定病患具有意义。
此外，2001年美国高等法院关于Rosenberg v Percival 一案亦表示澳大利亚（Australian）法律承认病患可自行决定是否拒绝接受医疗处置，若其被告知危险或相关损伤。至于如何判断危险重大？可从具体之个案，以合理病患基准加以判断或临床医师应警觉具体病患认为重要者[23]。
（二）分析
综合上述二案例，可知美国司法实务又转向兼采「理性病人」模式及「理性医师」模式。即应同时考虑医师及病人双方立场，除理性病患认为重大危险之事项应加以说明外，在个别之诊疗过程中，若医师能预见具体之病患认为重大危险之事项，亦应加以说明。
此外，美国司法实务，不论系采取「理性医师」模式、「理性病人」模式或是兼采「理性病人」模式及「理性医师」模式，表现在证据法则之改变，诚如Engelhardt 在1996年指出：美国法院已偏好「理性病人」模式（Engelhardt称为客观标准）胜于「理性医师」模式。结合着「理性病人」模式之演变，在诉讼上，法院从使用专家证言转为由陪审团决定告知同意范围[24]。
最后，观察美国司法实务对于医师告知义务标准之演变，从早期理性医师标准说至理性病人标准说至现今之折衷说（即兼采理性医师标准及理性病人标准），虽此等标准，涉及医师告知之范围与程度不同，但其核心思想，则在于医师专业父权与病人自主决定权如何取得平衡。以理性医师标准说，将告知之范围由医师加以判断，显然忽视病人之决定权。再就理性病人标准说，固重视病人自主决定权，但可能导致医师需费时说明而妨碍医疗效率致错失治疗时机。至于折衷说，既重视病人之自主决定权，又着重医师与病患共同参与医疗决定，但最后之医疗决定，仍由病患作成，显然尊重医师与病人之互动，实与医学伦理对于告知同意之规范相符，显较可采。
五、最近案例分析：Hookey v Pertano-Court Apeal 19 March 2009
（一）案例事实：
一个女人在其经历错误之牙科及脸部手术后，每天需要注射8份吗啡，可保有百万元之赔偿。上诉法院对外科医师Stephen Hookey v Daniela Paterno 一案口头提起上诉。法院坚持前审法院之认定Hookey医师未能充分告知Paterno女士手术免除其持续性疼痛之可能性极低。Paterno女士在1997年请教Hookey医师关于牙齿咬合不正，其上颚不对称，变成「剪刀式咬合」（scissor bite），上诉法院认定其下颌及牙齿历经3次手术，但治疗却遗留病患严重疼痛，且未来手术无法治愈。Paterno女士已进行5次牙齿矫正，其中一次系从臀部体移植至下颚。证据显示其每天需要大量注射吗啡，且因此造成进一步之医疗问题。由于持续性之疼痛，其和先生被迫出售Ascot Vale 接待中心。上诉法官Geoff Nettle Robert Redlish认为问题在于Paterno女士之年龄（57岁）及其为抽烟者，此种治疗具有高风险，可能造成永久性神经损伤。为检测病患对危险可能结果之承受力，有必要对其有意义细节加以说明，同时说明需简单易理解。
此外，法院亦驳回Hookey医师对赔偿金额不服之上诉，认定其非明显过重。二位法官引述Santow AJA Johnson v Biggs 之意见：医师有义务告知先进外科手术对病患身体可能造成之风险，包括程序及非程序之风险。此等风险需要被正确看待，医师须整体评估其可能性及结果对病患之严重性[25]。
（二）分析
此案例中涉及造成永久性神经损伤之风险，为检测风险可能结果之严重性，有必要对其说明重要细节；同时说明需简单易了解，但此并非意味上诉人应逐项说明每种可能症状，不论其发生之机率有多低。惟其意味医师须负责，不可误导可能结果之范围。显然，医师仅提及麻木或类似感觉，未提起其他神经系统之可能性，极有可能造成病患被误导。
从美国司法实务对于告知同意之最近发展趋势，系将告知义务之范围更扩大且内容更细致化。医师评估有可能对病患造成严重结果之危险时，不论程序及非程序之危险，均应告知病患。且告知须说明重要细节，同时说明需简单易被了解。
肆 台湾告知同意之法制及实务见解
（壹）法制面
一、 告知义务之意定义务
告知同意法则，因涉及病患之意思自主决定权，医师怠于履行告知义务，不仅侵犯病患之意思自主决定权（人格权），须侵权行为损害赔偿责任；告知义务更系基于医疗契约所生之义务，医师不履行或不充分履行告知义务，亦有债务不履行之损周赔偿责任问题。医疗契约系受有报酬之劳务契约，台湾通说及实务均认为其性质类似有偿之委任契约[26]。依据台湾民法第540条之规定，受任人应将委任事务进行之状况，报告委任人，此为医师告知义务之法律上根据。此观日本通说之见解亦同，亦即医师与病人之法律关系为准委任关系，依据日本民法第645条之规定，受任人应将委任事务进行之状况，报告委任人[27]。
二、 告知义务之法定义务
告知义务不仅系意定义务，更系医疗机构及医师之法定义务，此已成各国之共识。台湾对于告知同意，系透过不同之法规加以规定。举凡人体试验、侵入性医疗及检查、器官移植、优生保健、检体采集，甚至是病历阅览，均须告知同意，且在检体采集，更强调大量之告知同意[28]。本文为配合后述之实务见解，仅处理告知同意之共通性规定及侵入性医疗及检查之告知，且将论点主要集中于告知同意之范围。
（一）告知之共通性规定
台湾民法委任关于医师之告知义务，其告知之事项（范围），表现在医事法规，共通性之规定有医师法第１２条之１：「医师诊治病人时，应向病人或其家属告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应。」，该条之增定理由：「为保障病人及其家属知的权利，规定医师有告知病情等事项之义务。」；医疗法§81 ： 「医疗机构诊治病人时，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应。 」 ，凡此均属医师及医疗机构诊治病人时，应告知之例示规定[29]。
（二）侵入性医疗与检查之告知规定
针对人体具有侵入性之医疗与检查 ，因其危险性高于一般医疗行为，其告知事项依医疗法第§63规定为： 「医疗机构实施手术，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为之。但情况紧急者，不在此限。
前项同意书之签具，病人为未成年人或无法亲自签具者，得由其法定代理人、配偶、亲属或关系人签具。
第一项手术同意书及麻醉同意书格式，由中央主管机关定之。」
（三）分析从以上台湾关于告知同意之法规规定，除其法源系来自民法委任之规定外，其余则针对不同之医疗措施见规定在不同法规，但对同一类型医疗措施之告知同意却无类型化，既未类型化，故未见其类型化之标准为何？以告知同意之共通性规定而言，既为例示性规定，然告知之范围如何，才会攸关病患同意权之行使？仍未得知。再就侵入性之治疗及检查而言，是否告知之范围如法条所示，病患之自主同意权方可真正落实？台湾告知同意之法规定，似未遵循伦理之规定，让告知同意在实际之医疗情况下，尊重相关主体之互动，再决告知同意之内涵，而系透过法规之规定，强调告知之义务及事项，似无法完全符合实务上告知同意之需求。又因司法实务透过司法造法，扩大法未明定之告知事项，现行法亦无法完全解决因告知同意而衍生之法律问题。
（贰）实务面
- 卫生署
「告知」之目的，在于告知医疗相关处置及其后续影响，并于得到病人同意后，依告知内容执行医疗处置（100 0331卫署诉字1000003482号诉愿决定书）。 对于告知之内容，医疗中央主管机关卫生署系透过「医疗机构施行手术及麻醉告知暨取得病人同意指导原则」，再以范本之方式为之，兹说明如下：
（一）新版手术同意书范本及新版手术同意书范本在医疗法第63条之授权下，卫生署对告知事项之认定，分别表现在其所颁布的新版手术同意书范本及新版手术同意书范本。 又因此二模板性质上为法规命令，效力等同于法律。临床上医疗机构及医师均加以遵循。
新版之手术同意书内容包括医师的声明及病人之声明，且一式两份，分别由医院和病患各自保存。 医师之声明事项如下：
1.手术的原因、步骤、范围、手术之风险及成功率；
2.手术并发症及可能之处理方式
3.不实施手术可 能之后果及其他可替代之治疗方式；
4.预期手术后，可能出现之暂时或永久症状。
上列事项医师需逐一「勾选」方式并说明
另外，对于病患的之声明事项，却仅以「勾选」方式让病患选择是否输血并以签名方式确定其了解医师之说明。
（二） 分析
卫生署新型手术同意书，除涵盖医师法第12条之1及医疗法第81条所要求之例示告知事项外，更增列司法实务所认定之「不实施手术可能之后果及其他可替代之治疗方式」最低说明义务。 然相较于最高法院94年2676刑事判决，卫生署宜再增列「替代治疗方案与建议治疗方案之利弊分析」 、 「治疗副作用暨虽不常发生，但可能发生严重后果之风险」 、 「医院之设备及医师之专业能力」及「其他可能影响病患医疗处置自主决定之事项」 ，则可更臻完善，并避免师及医疗机构因告知产生之医疗纠纷。
此外，对于医师之告知事项，为确保病知悉并同意，在同意书之设计，应同时列出医师已告知及病患已知悉同意二字段，由双方各自勾选并签名， 并由双方各提供一名证人之签名以落实告同意原则。 现行医疗实务上大抵均以卫生署之新型手术及麻醉同意书为范本，且仅由医师勾选，似无法符合法规及司法实务对告知范围之要求。 针对二者不之处，建议医疗机构除采用卫生署之新型手术及麻醉同意书外， 应依据司法实务对告知事项之要求，透过手术说明书加以实践， 以降低医疗纠纷产生的之风险。
- 法院
（一） 最高法院94年度台上字第2676号刑事判决前：
1.以书面签署代告知义务
对手术同意书「有任何疑虑或不了解，病人或家属有权要求医师详加说明，如果病人或家属签署同意书，自然表示对同意书所列事项了解并同意， 才可签署。 」 （台湾高等法院90年度上诉字第767号刑事判决）
2.违反告知义务仅与民事责任有关
医师未告知病人而进行医疗行为，违反医疗原则及医疗法规，「医学上应采取何种医疗行为，得请领多寡之健保费用，均属自诉人与被告间及被告与健保局 间契约约定之范畴，緃使被告有违反医疗契约之约定，及其是否构成民事上之瑕疵给付，是否应负债务不履行之损害赔偿责任，有无违反医病间伦理准则之问题，要与被告是否应负伤害罪责之认定无关。」 （台湾高等法院台中分院90年度上易字1561刑事判决）
（二） 最高法院94年度台上字第2676号刑事判决后
1.落实实质之告知义务
最高法院最高法院认为：「医疗乃为高度专业及危险之行为，直接涉及病人之身体健康或生命，病人本人或其家属通常须赖医师之说明，方得明了医疗行为之必要、风险及效果，故医师为医疗行为时，应详细对病人或其亲属尽相当之说明义务，经病人或其家属同意后为之，以保障病人身体自主权。」； 「以实质上已予说明为必要，若仅令病人或其家属在印有说明事项之同意书上，冒然签名尚难认已尽说明之义务。 」 认定告知之范围为「 …医师之说明义务，除过于专业或细部疗法外，至少应包含：１、诊断之病名、病况、预后及不接受治疗之后果。２、建议治疗方案及其他可能之替代治疗方案暨其利弊。３、治疗风险、常发生之并发症及副作用暨虽不常发生，但可能发生严重后果之风险。４、治疗之成功率（死亡率）。５、医院之设备及医师之专业能力等事项。 亦即在一般情形下，如曾说明，病人即有拒绝医疗之可能时，即有说明之义务。」
本号判决极具指标性，除将医师法第12条之1医疗法81条所例示之告知范围予以明确化外，更将告知之重点集中在「在一般情形下，如曾说明，病人即有拒绝医疗之可能时，即有说明之义务」，其直接影响下级审法院对于告知义务之认知与态度，甚至将告知义务朝向更细致化，如：
「所谓告知『病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应』须至何种程度， 始能谓已尽告知义务，因医疗行为之种类繁多， 对于各种医疗行为尚难划定统一之告知内容， 亦难订定一抽象标准以作为各种不同医疗行为之告知标准。 」 （台湾高等法院台南分院96年度重医上更（一 ）字第381号刑事判决 ）
「诊断与治疗既为二不同概念， 治疗行为如开刀、 麻醉、 侵入性治疗， 对于病人之健康、 生命， 又常伴随一定之风险， 此一风险又常较诊断行为为高， 是就治疗行为固可要求医师尽详细之告知义务， 惟于诊断行为， 即不能以同一标准相要求。 又医师诊断过程…除对于生命、身体健康有重大危害之侵入性检查，医师应详为说明各项风险外，如无此种情形，通常仅以告知诊断方式为已足，如不分各种诊断行为之风险高、低，率认医师均须穷尽说明，致医师、病人同受其扰，亦不合法定医师告知义务本旨。 」 （台湾高等法院台南分院96年度重医上更（一 ）字第381号刑事判决 ）。
2.违反告知义务几近于违反注意义务
「医师为医疗行为时，应详细对病人本人或其亲属尽相当之说明义务，经病人或其家属同意后为之，以保障病人身体自主权」「医师若未尽上开说明之义务，除有正当理由外，难谓已尽注意之义务」（最高法院94年度第2676号刑事判决）
（三） 告知义务最近实务见解
1扩大告知内容并深化告知义务之程度
（1）告知之内容
99年台上字第558号刑事判决指出：「包括患者病症之轻重、痊愈之可能性、所决定医疗行为之性质、理由、内容、预期治疗效果、医疗方式、难易度、对病患身体侵袭范围及危险程度等项，并应以医疗上通用方式加以说明，俾病患充分了解该医疗行为对身体可能产生之侵害，加以斟酌，用以决定是否同意接受该项医疗之实施」。相较于94年2676号刑事判决，此判决无异扩大告知之范围。
另外，「 『治疗风险、常发生之并发症及副作用暨虽不常发生，但可能发生严重后果之风险、死亡率 』 应包括在医师告知义务之范畴当中， 以一般理性病人而言， 就算一般人对于各种风险的忍受度，个案上有所差异，但是通常情况，一般人都会相当重视死亡风险、残障风险，因为这个风险一旦实现，对于病人发生无可回复的损害。…除非病人受有重大立即的死亡或其他严重损害的威胁，否则这些风险实现可能性緃使再低，一般人仍会认为是一个影响决定的重要信息，医师仍应告知，而且，对于医师而言，进行任何有关此风险的揭露，并不会增加其过高的成本」（台湾高等法院台中分院100年度重医上更（二）字第64号刑事判决）。相较于94年2676号判决，此判决无异深化告知之程度，且对告知之认定标准，采取理性病人模式。
（2）告知义务之免除
99年台上字第558号刑事判决指出：「法律所定之强制医疗；在紧急情况下就多重疗法之选择；根据医学上知识与经验，为防止病患面临死亡危险或身体健康上重大危害者；完全说明，对病患精神造成重大负担，而得以预测治疗结果将蒙受巨大损伤者；病患对于治疗内容有充分知识者；病患表示不须说明或对医师之诊断、治疗、在医疗过程中于一定侵袭程度内，依社会一般人通常智识、经验已可预见者；轻微侵袭之伤害等」，告知义务之免除，学界上早已多有深入着墨[31]，但此判决透过司法实务予以完整表述，实值肯定。
2.违反告知义务未必即有过失
相较于最高法院94年2676号刑事判决，最新之司法判决，对于过失之认定，已有缓和之趋势其认为：「医师未善尽告知义务，虽属注意义务之疏失， 然就刑事责任认定之范畴而言，其评价非难之重点不在于未说明可能伴生之危险及副作用之不作为部分，而在于医疗行」为本身不符合医疗常规之非价判断。…被告未尽告知 之义务，然被告有无尽此告知义务，与被告于执行医疗行为中有无过失，仍属二事，并无必然关联。亦即说明告知义务之未践行，并不能直接反应或导致医疗行为本身之可非难性，告知义务之履行与否，与医疗行为之结果并不必然存有相当因果关系，医疗行为本身违反医疗常规致生危害者，始有被评价为犯罪行为之可言」（台湾高等法院台中分院100年度重医上更（二）字第64号刑事判决）。
惟此判决系就刑事业务过失之认定，法院认为违反告知义务未必即有过失，医疗行为本身违反医疗常规致生危害时，始才有被评价为犯罪行为之可言。然就民事责任而言，医师或医疗机构违反医疗法或医师法所规定之告知义务，依据民法第184条第2项之「违反保护他人之法律，致生损害于他人者，负赔偿责任。」，亦即根据民法第184条第2项，医师应负侵权行为之损害赔偿责任；医疗机构依据民法第188条，亦须负侵权行为之连带赔偿责任。
伍 结语
美国告知同意之法制，系先有伦理上反思，后再形成法律规范。表现在司法实务上，美国系从侵权行为之角度出发，从未经同意，系另一个个体之不法接触，构成人身侵权（battery），后改为仅构成过失。
在告知内容之认定标准，从1960年代采取理性医师模式，演进至1970年代转向理性病人模式，至1990年代则兼采理性医师模式及理性病人模式，至最近司法实务，则更将告知内容加以扩大并细致化。相较于台湾，台湾告知义务不仅系意定义务，印证于民法委任契约之规定，并为法定义务，规定于相关之医事法规，违反告知，未经同意，不仅有债务不履行之问题，同时构成侵害人格权及「违反保护他人之法律，致生损害于他人者，负赔偿责任」之二种独立侵权行为类型（民法第184条第1项、第2项）。表现在最近司法实务见解上，则将告知内容予以深化并对告知之认定标准，采取理性病人模式。惟台湾学界通说则与美国现行司法实务见解相同，兼采理性医师标准及性性病人标准（又称折衷说或双重标准说）[32]，个人亦认为折衷说符合美国医学会之伦理规定，在整个医疗意思决定之过程，着重医师与病患相互尊重之伙伴关系，及共同参与医疗决定，而最终之医疗决定，仍由病患作成，显较可采。终究，重视病患之自主决定权及尊重医师之专业认定，医病双方之沟通才可更协调，才能创造医病双赢。
对于台湾现行医事法规、司法实务判决及卫生署手术、麻醉同意书范本对于告知内容不一之现象，个人以为：为避免医疗实务对于告知内容无所适从之现象产生，可参考英美对告知同意之伦理规定，可在法规上采取符合告知、能力及自愿三要素之概括性规定，至于其具体内容，再随时代之变迁、人性之需求及科技之变化等因素，再由法界及医界加以补充并予以类型化。
不可否认，法界对于告知内容扩大并深化之要求，似不符合台湾现行临床医疗上之现况。当台湾透过各种法规及司法判决，扩大并深化告知之内容时，是否应同时考虑在全民健保大量之医疗需求下，仅透过法之强制及中央主管机关之行政指导，在实际医疗场域上，是否具有可行性？能否真正落实？从本文对于美国告知同意法制之演进可知：美国医界对于告知同意系先有伦理深化之淬炼及反思，再化为法之强制，加上其商业保险对医疗之需求相对谨慎，告知同意在临床医疗之要求，自是水到渠成。对此，台湾除改革现行之全民健保制度外，似应更强化告知同意在伦理上之深化，所幸卫生署或医策会目前对于医疗界之在职教育，告知同意亦为重要之倡导议题之一。若能再结合基础之医学教育，在生命伦理或医学伦理相关课程中加以强化，相信此对台湾医疗质量之提升、病患自主权之维护、医病之信赖关系及医疗纠纷之预防，均有帮助。文末，特以一句西谚：「诊间一盎司的告知同意，胜于法庭上一磅的无过失抗辩」，做为告知同意法则之最后响应。
参考文献
- 中文文献
1.曾淑瑜，医伦伦理与法律，初版，台北：元照，2010年。
2.吴志正，解读医病关系II-医疗责任体系篇，台北：元照，２００６年。
（二）研讨会论文
1张丽卿，台湾近十年刑事医疗判决有关「告知义务」的判断与轨迹，收录于：台荣民总医院医疗纠纷案例学术研讨会系列 台北医法论坛（VII）实务判决与实证研究，台北荣民总医院等主办，2012年4月21日，页20-52。
（三）期刊论文
1.甘添贵，专断医疗与承诺，月旦法学教室，期17，页20-21，2004年。
2.吴俊颖，医师告知义务急速扩建的时代-法界的期待与医界的临床实务之间的鸿沟，法学新论，14期，页88-111，2009年。
3.陈子平，医疗上「充分说明与承诺」（Informed Consent）之法理，卷12，期，页165，2000年。
4.杨秀仪（2005），美国「告知后同意」法则之考察分析，《月旦法学杂志》，121期，页138-140，。
5.杨秀仪，告知同意之伦理法律再思考：缩小理论与实务的落差，月旦法学，162期，页5-16，2008年。
（四）其他
1. 台湾台北地方法院检察署，常见的医疗纠纷及法律责任，http://www.tpc.moj.gov.tw（最后浏览日：07/22/2012）。
2.行政院卫生署，受理委托医事鉴定案件数统计表，www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2.aspx? （最后浏览日：11/04/2012）。
- 英文文献
1. Agich, G.J., Human Experimentation and Clinical Consent. In Monagle, J.F. Health care ethics: critical issues for the 21st century. Gaithersburg, MD: Aspen Publications (1998)..
2. Engelhardt, H.T.,. The Foundations of Bioethics. New York: Oxford University Pres(1996)s.
3. Monagle, J.F.. Health care ethics: critical issues for the 21st century. Gaithersburg, MD: Aspen Publications (1998).
4. NEIL C. MANSON & O’NEIL, RETHINKING INFORMED CONSENT IN BIOETHICS ,Cambridge University Press( 2007.）
5. Nuremberg Code (1947). In: Misterlich, A, Mielke, F. Doctors of infamy: the story of the Nazi medical crimes. New York: Schuman(1949)
（二）期刊论文
1. Appelbaum, P.S., and Grisso, T. (1988). Assessing patients’ capacities to consent to treatment. New England Journal of Medicine 319, 1635-1639.
2. Blackmon, W. (1998). The emerging convergence of the doctrine of informed consent and the judicial reinterpretation of the employee retirement income security act. Journal of Legal Medicine. Journal of Legal Medicine 19, 372-394
3. Ethcells, E., Sharpe, G., Walsh, P., Williams, J.R., and Singer, P.A. (1996). Bioethics for clinicians. Canadian Medical Association Journal155, 170-186.
（三）其他
1. Canterbury V. Spence, 464 F.2d 772 (D.C. Cir. 1972)
2.Consent tool kit (BMA)，http://www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/ consentk2~card2(最后浏览日：07/24/2012)
3.COMMENTS ON INFORM CONSENT（2009），CLINICAL GOVERNANCE FORUM, www.vha.org.au/.../CGF0309_LH_Informed%20Cons（最后浏览日：08/08/2012）
4.Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient，http://www.wma.net/en/30 publications/10policies/14/（最后浏览日：07/29/2012）。
5.“history of informed consent”，www.ventanacenter.com/articlesbackgro（最后浏览日：08/10/2012）
6.Natanson V. Kline. 354 P.2d 670 (Kan. 1960).
7.Patient Self-Determination Act (PSDA)”,www.ascensionhealth.org（最后浏览日：08-08-2012）
8.Scaria v. St. Paul Fire & Marine Insurance Co. 227 N.W.2d 647 (1975).
9.Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 NY 125, 1
10.“WHAT IS PATIENT SELF-DETERMINATION ACT?”,www.legalhelpmate.com（最后浏览日：08-08-2012）
- 日文文献
2.池永滿，患者の權利，改訂增補版，東京都九大出版會，1997。
[1] 陳月端，國立高雄大學法學院副院長、財經法律學系副教授，高雄醫學大學醫務管理暨醫療資訊學系教授，政治大學法學博士。
[2] 行政院衛生署，衛生署受理委託醫事鑑定案件數統計表，www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2.aspx? （最後瀏覽日：11/04/2012）
[3] 台灣台北地方法院檢察署，常見的醫療糾紛及法律責任，http://www.tpc.moj.gov.tw（最後瀏覽日：07/22/2012）
[4] 張麗卿，台灣近十年刑事醫療判決有關「告知義務」的判斷與軌跡，收錄於：台榮民總醫院醫療糾紛案例學術研討會系列 台北醫法論壇（VII）實務判決與實證研究，台北榮民總醫院等主辦，2012年4月21日，頁27。
[5] 楊秀儀，告知同意之倫理法律再思考：縮小理論與實務的落差，月旦法學，頁15，2008。
[6] Consent tool kit (BMA)，http://www.bma.org.uk/ap.nsf/Content/ consentk2~card2(最後瀏覽日：07/24/2012)
[7] Etchells, E., Sharpe, G., Walsh, P., Williams, J.R., and Singer, P.A. Bioethics for clinicians. Canadian Medical Association Journal155, 177-180. (1996).
Appelbaum, P.S., and Grisso, T.. Assessing patients’ capacities to consent to treatment. New England Journal of Medicine319, 1635-1638 (1988).
Appelbaum, P.S., and Grisso, T.. Assessing patients’ capacities to consent to treatment. New England Journal of Medicine319, 1635-1638 (1988).
[8] http://www.ama.assn.org/apps/pf-new/pf-online?f-n=mSearch(最後瀏覽日：07/24/2012)
[9] 國外學者見解相同者：NEIL C. MANSON & O’NEIL, RETHINKING INFORMED CONSENT IN BIOETHICS 35-38Cambridge University Press（2007）.
[10] 池永滿，患者の權利，改訂增補版，東京都九大出版會，頁69，1997。
[11] 國內見解相同者：
張麗卿，同前註3，頁24；吳俊穎，醫師告知義務急速擴建的時代-法界的期待與醫界的臨床實務之間的鴻溝，法學新論，14期，頁91，2009；楊秀儀，美國「告知後同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，121期，頁138-140，2005。
張麗卿，同前註3，頁24；吳俊穎，醫師告知義務急速擴建的時代-法界的期待與醫界的臨床實務之間的鴻溝，法學新論，14期，頁91，2009；楊秀儀，美國「告知後同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，121期，頁138-140，2005。
[12] Declaration of Lisbon on the Rights of the Patient，http://www.wma.net/en/30 publications/10policies/14/（最後瀏覽日：07/29/2012）。
[13]“history of informed consent”，www.ventanacenter.com/articlesbackgro（最後瀏覽日：08/10/2012）
[14] Nuremberg Code (1947). In: Misterlich, A, Mielke, F. Doctors of infamy: the story of the Nazi medical crimes. New York: Schuman（1949）.
[15] Monagle, J.F. (1998). Health care ethics: critical issues for the 21st century. Gaithersburg, MD: Aspen Publications.
[16]池永滿，患者の權利，頁69，改訂增補版，東京都九大出版會，1997年。
[17] “WHAT IS PATIENT SELF-DETERMINATION ACT?”,www.legalhelpmate.com（最後瀏覽日：08-08-2012）；Patient Self-Determination Act (PSDA)”,www.ascensionhealth.org（最後瀏覽日：08-08-2012）
[18]Agich, G.J., (1998). Human Experimentation and Clinical Consent. In Monagle, J.F. Health care ethics: critical issues for the 21st century. Gaithersburg, MD: Aspen Publications.
[19] Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 NY 125, 129-130, N.E. (1914)
[20] Natanson V. Kline. 354 P.2d 670 (Kan. 1960).
[21] Canterbury V. Spence, 464 F.2d 772 (D.C. Cir. 1972).
[22] Scaria v. St. Paul Fire & Marine Insurance Co. 227 N.W.2d 647 (1975).
[23] COMMENTS ON INFORM CONSENT（2009），CLINICAL GOVERNANCE FORUM, www.vha.org.au/.../CGF0309_LH_Informed%20Cons（最後瀏覽日：08/08/2012）
[24] Engelhardt, H.T., The Foundations of Bioethics. New York: Oxford University Press，116-118（1996）.
[25] COMMENTS ON INFORM CONSENT（2009），CLINICAL GOVERNANCE FORUM, www.vha.org.au/.../CGF0309_LH_Informed%20Cons（最後瀏覽日：08/08/2012）
[26]曾淑瑜，醫倫倫理與法律，初版，頁81，台北：元照，2010年。
97年台上字第1000號。
97年台上字第1000號。
[27] 大谷實，醫療行為の法，頁104，弘文堂，1997年。
[28] 醫師法第12條之1；醫療法第81條；醫療法第79條；人體器官移植條例第9條；優生保健法第11條；研究用人體檢體採集與使用注意事項第5條；醫療法第74條。
[29]國內見解相同者：
張麗卿，前揭註3，頁22；楊秀儀，美國「告知同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，121期，頁138-139，2005。
張麗卿，前揭註3，頁22；楊秀儀，美國「告知同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，121期，頁138-139，2005。
[30]張麗卿，前揭註3，頁29。
[31] 甘添貴，專斷醫療與承諾，月旦法學教室，期17，頁20，2004年；張麗卿，同前註3，頁28；陳子平，醫療上「充分說明與承諾」（Informed Consent）之法法理，卷12，期，頁165，2000年。
[32]張麗卿，同前註3，頁2６；陳子平，同前註3２，頁6３；吳志正，解讀醫病關係II-醫療責任體系篇，頁４５，台北：元照，２００６年9月。